格隆汇6月11日丨复星医药(.HK)宣布，近日，公司投资的复星凯特生物科技有限公司(截至该公告日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权；以下简称“复星凯特”)收到国家药监局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液(产品代号FKC，以下简称“该产品”)用于治疗接受过二线或以上系统治疗后复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/riNHL)，包含滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台)开展该产品新增适应症的临床试验。
该产品是根据美国KitePharma,Inc.(“Kite”，系GileadSciences,Inc.的控股子公司)的抗人CD19CAR-T细胞注射液(商品名Yescarta)经技术转移而本地化生产，主要用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。年10月，Yescarta获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。年8月，Yescarta获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。年3月，Yescarta用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤获美国FDA批准于美国上市。
截至年5月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币6.亿元(未经审计)。
本文源自格隆汇