纵隔淋巴管瘤

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TUhjnbcbe - 2021/5/19 21:06:00
北京中科刘云涛 https://m-mip.39.net/news/mipso_5798924.html
年12月25日,据国家药监局(NMPA)最新审评信息,诺诚健华1类新药BTK抑制剂奥布替尼获批上市,表明诺诚健华即将迎来首款获批上市的产品。

获批适应症为(1)既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者。(2)既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。

BTK是一种非受体酪氨酸激酶,在B细胞抗原受体(BCR)的信号传递中起着关键作用。BCR信号通路对淋巴瘤中白血病细胞的增殖和存活至关重要。

BTK结构域示意图(图片来自:参考文献2)

BTK抑制剂选择性地阻断BTK激酶活性、通过调节信号通路干预B细胞发育,从而控制各种B细胞恶性肿瘤的致癌进展。

BTK不止在BCR信号通路,也在巨噬细胞Fc受体信号通路中方发挥作用,而B细胞和巨噬细胞是导致自身免疫疾病发病机制的两个主要细胞类型,因此BTK抑制剂有望被开发成治疗自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎和系统性红斑狼疮)的一类新药。

BTK在B细胞信号传递中的作用(图片来自:参考文献2)奥布替尼是一种口服BTK抑制剂,与BTK不可逆结合,诱导下游激酶失活和细胞死亡。

奥布替尼的骨架中心为一单环,而非稠环。我们相信奥布替尼的高选择性源自于这一独特的结构,这将导致更少的可能导致治疗中止的非靶向副作用。

奥布替尼(ICP-)分子结构式ASH(美国血液学协会)会议结束后,胡豫教授曾对即将上市的新药奥布替尼做了多方位的报告与解读。

临床Ⅱ期研究显示奥布替尼治疗复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/RCLL/SLL)及复发难治性套细胞淋巴瘤(R/RMCL)均显示出优越的疗效和良好的安全性。

华中科技大学同医院院长:胡豫

在治疗R/RCLL/SLL中,14.3个月的中位随访时间,完全缓解(CR)率高达10%;治疗R/RMCL中,中位随访16.4个月,CR达到34.3%。奥布替尼安全性良好,整体不良事件停药率较低。

此外,奥布替尼(ICP-)治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤相关疗效评价研究正在包括中国、美国在内的多个国家开展。

有关诺诚健华:

诺诚健华(香港联交所代码:)是一家处于临床阶段的生物医药公司,专注于肿瘤及自身免疫类疾病治疗领域的一类新药研制,适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多种实体瘤及自身免疫类疾病。公司现有多个新药产品处于临床及临床前研发阶段,在北京、南京、上海广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

注:本文仅是介绍医药领域研究进展或简述研究概况,并非治疗方案推荐。如有需要,医院就诊!

参考:

1.NMPA

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