招募TQB治疗复发难治性套 - 纵隔淋巴管瘤

TUhjnbcbe - 2021/4/25 17:56:00

1.试验药物简介TQ-B是正大天晴公司开发的一类新药。2.试验适应症套细胞淋巴瘤3.试验题目TQ-B治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心II期临床试验4.试验目的主要目的：评估TQ-B治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者的有效性5.试验设计试验分类：安全性和有效性试验分期：II期设计类型：单臂随机化：非随机化盲法：开放试验范围：国内试验主要终点指标：IRC评估的客观缓解率（ORR）入组人数：国内试验人6.入选标准性别不限，年龄≥18岁；ECOG（PS）评分：0~2；预计生存期≥3个月；经组织病理学确诊的复发/难治性套细胞淋巴瘤，诊断报告需包括细胞遗传学检测t(11;14)阳性和/或免疫组织化学CyclinD1高表达的证据；接受过至少一线且少于四线的套细胞淋巴瘤既往治疗（1≤既往治疗方案数＜4），最近一次的治疗方案确认无客观缓解（治疗期间疾病稳定或疾病进展），或在治疗后确认发生疾病进展；经CT或MRI评估，在2个垂直方向至少存在一个影像学可测量的肿瘤病灶（依据版Lugano标准，结内病灶长径＞15mm，结外病灶长径＞10mm）；7.排除标准已知存在中枢神经系统（CNS）侵犯的淋巴瘤患者；既往曾接受过其他PI3K抑制剂的治疗；3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；既往存在糖尿病病史，或在筛选期空腹血糖＞8.9mmol/L，或在筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）＞8.5%的患者；既往存在间质性肺病，或药物诱导的间质性肺病史的患者（由研究者判定）；8.试验分组不适用9.伦理审查信息序号名称审查结论审查日期1

医院伦理委员会

同意

-03-26

10.研究者信息序号机构名称PI城市1

医院

冯继锋

南京

医院第五医学中心

苏航

北京

医院

邱立华

天津

医院

王华庆

天津

医院

付蓉

天津

医院

刘丽宏

石家庄

医院

张伟京

北京

医院

吴重阳

兰州

医院

周辉

长沙

中山大学肿瘤防治中心

蔡清清

广州

中联勤保障部队第医院

白海

兰州

医院

李文瑜

广州

广西医院

岑洪

南宁

医院

景红梅

北京

中医院

石远凯

北京

医院

王一

西安

医院

胡凯

北京

中国医院

易树华

天津

医院

修冰

上海

医院

陈兵

南京

医院

徐小红

南通

医院

金正明

苏州

安徽医院

夏瑞祥

合肥

医院

丁凯阳

合肥

医院

张蕾

郑州

医院

李玉富

郑州

医院

双跃荣

南昌

大连医院

张阳

大连

医院

方美云

大连

大连医院

高亚杰

大连

医院

高素君

长春

福建医院

胡建达

福州

医院

徐兵

厦门

医院

冉学红

潍坊

医院

王炳华

威海

医院

邓秀芝

威海

医院

王玲

青岛

医院

杨瑜

福州

医院

于文征

滨州

医院

王春玲

淮安

11.申办方信息申办者名称:正大天晴药业集团股份有限公司联系人姓名:李琨联系人联系邮箱:LIKUN

CTTQ.COM本试验信息来自NMPA“药物临床试验登记与信息公示平台”。欢迎申办方/CRO/SMO/医院/科室提供招募信息，可以发送邮件至

qq.