肿瘤免疫治疗是作用于免疫细胞，恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应，从而控制与清除肿瘤的治疗方法，已成为继传统手术、放疗、化疗之后的第四种肿瘤治疗方式。
目前针对肿瘤免疫检查点治疗是肿瘤免疫治疗的热点，尤其是关于程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）及其配体PD-L1分子。PD-1/PD-L1抑制剂能阻断PD-1与PD-L1结合，激活免疫系统，特异性识别和杀伤肿瘤细胞。随着国内PD-1单抗获批上市，免疫治疗遍地开花，席卷国内癌症治疗领域。
国内制药龙头企业恒瑞医药研发的人源化抗PD1抗体卡瑞利珠单抗（研发代号SHR-）在临床研究方面布局丰富。从目前已公布的研究数据来看，SHR-治疗有效率与同类产品不相上下，而且在中国面临独特挑战的癌种肝癌和鼻咽癌中取得了突破性的治疗效果。
卡瑞利珠单抗研发历程
年12月，恒瑞向国家食药监总局提交注射用SHR-临床注册申请并获受理。年2月，注射用SHR-获得国家食品药品监督管理总局同意进行临床试验，同年11月，获批进行II、III期临床试验。据悉，SHR-是通过杂交瘤方法，经过多块96孔板初筛，3轮亚克隆，从多个克隆和多个纯化抗体中筛选得到的人源化的抗人PD-1的单克隆抗体。多种筛选试验显示SHR-能够高亲和力，高特异性地与功能型人源PD-1相结合，并且能够在蛋白和细胞两个层面高效阻断PD-1与其配体PD-L1或PD-L2的结合。SHR-高效激活人免疫细胞的能力在多种形式的体外功能实验中得到确认。在人源PD1转基因小鼠肿瘤模型中，SHR-有效抑制结肠癌和黑色素瘤的生长，具有显著抑瘤率。晶体结构表征分析显示SHR-与人PD1的结合表位与同类产品有所区别，奠定了其具有自主知识产权的基础。SHR-的研发过程使用了成熟的抗体发现技术，严谨的筛选策略，稳健的体内外检测方法，使得SHR-具备了优秀治疗性抗体的性质。
年4月，国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）》，注射用卡瑞利珠单抗因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势，被纳入优先审评程序。
SHR-引发的所谓“血管瘤”，其实是与免疫相关的反应性毛细血管增生症（RCCEP）：轻度、可控、可逆
在SHR-临床研发过程中，外界比较