近期国家药品监督管理局药品审评中心刘伯宁等课题组研究人员发表论文《关于利妥昔单抗生物类似药“质量相似性”评价标准的探讨》为我国单抗生物类似药的药学开发与评价提供依据。我们简要的节选文中部分内容,供大家参考。
利妥昔单抗(rituximab,商品名Rituxan?,IDEC-C2B8)系基因泰克公司20世纪90年代开发的抗CD20重组人鼠嵌合单克隆抗体,由人源IgG1恒定区和鼠源抗CD20抗体的可变区组成。利妥昔单抗与细胞表面的CD20分子结合后,通过补体依赖性细胞*作用(