11月20日,《科创板日报》在报道中提及,合源生物的CAR-T产品刚刚获批,定价为99.9万元,是目前国内获批产品中定价最低的,打破了CAR-T疗法百万的定价门槛。
纳基奥仑赛于11月8日获国家药品监督管理局批准上市,为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择。
纳基奥仑赛是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。
图为靶向CD19的CAR结构示意图
纳基奥仑赛注射液的获批是基于一项治疗成人r/rB-ALL的单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT)结果。试验共纳入39例诊断为B细胞急性淋巴细胞白血病患者,实验结果显示39例患者中总体缓解率(ORR)为82.1%,中位缓解时间和总生存期OS均未达到。25例(64.1%)患者继续接受完全缓解CR(51.3%)或血细胞不完全恢复的完全缓解CRi(12.8%)治疗。且无论是否进行了后续的同种异体造血干细胞移植治疗,这些患者都得到了长期缓解。
目前全球上市的CAR-T细胞疗法的药物如下图
而我国国内已上市的CAR-T产品是阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液、伊基奥仑赛注射液以及纳基奥仑赛注射液四种。其余三款CAR-T产品的上市及适应症如下
年6月复星医药合营公司复星凯特的CAR-T产品阿基仑赛注射液。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤)
药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。
年7月,信达生物与驯鹿生物共同开发及商业化的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液获批上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
据多家媒体报道,阿基仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液以及伊基奥仑赛注射液单价分别为万元、万元以及.6万元。随着这个趋势下去,也许CAR-T产品将会摆脱“天价”标签,并进入医保。当然这将会是一场持久战,解决天价药问题的过程注定艰难,但是我们也应当充满希望等待着那一天早日到来。
在等待的过程中,我们也不能放弃疾病的治疗。
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参考资料:SustainedRemissionandDecreasedSeverityofCART-CellRelatedAdverseEvents:APivotalStudyReportofCNCT19(inaticabtageneautoleucel)TreatmentinAdultPatientswithRelapsed