亿欧大健康6月23日获悉，依据中国国家药监局（NMPA）最新公示，复星凯特的CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（又称阿基仑赛，代号：FKC）已正式获得批准。这意味着中国迎来了首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
据悉，该药获批上市的适应症为：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
此次获批是基于复星凯特在中国开展的一项针对大B细胞淋巴瘤中国患者的单臂、开放性、多中心桥接临床试验。随后复星凯特于年2月在中国提交FKC的新药上市申请。
年，复星凯特从吉利德旗下公司KitePharma引进Yescarta（AxicabtageneCiloleucel）技术、并获授权在中国进行本地化生产靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。
在此之前，Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时，它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品，适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。目前，KitePharma还在开展评估CAR-T细胞疗法作为高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）一线治疗方案的研究。