TUhjnbcbe - 2024/4/10 17:09:00
来源：新浪财经2月24日晚间，复星医药发布公告，其合营公司复星凯特生物科技有限公司（全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权）收到《受理通知书》，其益基利仑赛注射液（拟定）（即抗人CD19CAR-T细胞注射液）获国家药监局药品上市注册审评受理，该产品用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。受医保控费、仿制药等行业政策影响，公司近两年业绩压力较大，这也驱使公司向创新药方向转型，目前公司正在经历产品迭代，加上创新药陆续上市，业绩有望提振。斩获国内首个CAR-T产品益基利仑赛注射液是国内首个CAR-T产品，该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利，并拟于中国境内（不包括港澳台地区）进行本地化生产。年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准，截至2月24日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。截至年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元（含专利和技术许可费用，未经审计）。益基利仑赛注射液的海外商品名为YESCARTA，年10月，YESCARTA获美国FDA批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。年8月，YESCARTA获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是NovartisPharmaSchweizAG的KYMRIAH，其与复星凯特益基利仑赛注射液的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人（2至25岁）的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤）。根据GileadSciences，Inc．、NovartisPharmaSchweizAG已公布的财务报告，年度，YESCARTA、KYMRIAH全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。增收不增利重磅产品调出医保复星医药主要从事药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售，其中以药品制造与研发为核心，并以医疗服务为发展重点。随着医保控费的全面升级和专利药品到期后仿制药的冲击，复星医药出现增收不增利趋势。年、年和年1-9月，公司分别实现营业收入.34亿元、.18亿元和.28亿元，同比增长率分别为34.45%（年）和17.01%（年前三季度）；分别实现归母净利润31.24亿元、27.08亿元和20.64亿元，同比增长率分别为-13.33%（年）和-1.45%（年前三季度）。从盈利能力来看，虽然销售毛利率呈上升驱使，但是销售净利率逐年下降，主要是由于销售费用增长所致，年、年和年1-9月，公司的销售费用分别为57.91亿元、84.88亿元和74.06亿元，销售费用率分别为31.24%、34.06%、34.89%。值得一提的是，随着下半年后辅助用药监管趋严，公司控股子公司奥鸿药业的奥德金销售额大幅下滑。与此同时，小牛血清去蛋白以及前列地尔被调出《版国家医保目录》，这也给两个重要子公司奥鸿药业和重庆药友的业绩造成不利影响。转让亏损资产布局创新药梳理复星医药的长期股权投资发现，多个联营、合营企业出现亏损，也是公司业绩下滑的重要原因。年权益法下投资损益超万的包括复星凯特、HEALTHYHARMONYHOLDINGS，L.P、SaladaxBiomedical，Inc、AmerigenPharmaceuticalsLtd．以及其他，分别为-.87万元、-.43万元、-.89万元、-.8万元、-1.52亿元。年复星医药也开始剥离亏损资产，公司转让了所持有的全部HealthyHarmonyHoldings，L.P．（主要资产为“和睦家”医院和诊所）有限合伙权益及HHH管理事务合伙人HealthyHarmonyGP，Inc．的股份，转让对价合计约为万美元。仿制药板块承压驱使公司向创新药方向转型，年上半年研发投入共计13.51亿元，较年同期增加1.63亿元，增长13.69%。公司重点加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入。中泰证券指出，生物药方面，HLX02（曲妥珠单抗生物类似药）和HLX03（阿达木单抗生物类似药）均已于年报产受理，预计有望于年上半年获批上市。小分子创新药，FCN-、FCN-c、FCN-等多个创新药逐步进入临床，有望厚积薄发。