TUhjnbcbe - 2024/3/14 8:57:00
智通财经讯，复星医药()公布，近日，该公司投资的合营公司复星凯特生物科技有限公司收到《受理通知书》(受理号：CXSS国)，其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19CAR-T细胞注射液)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)获国家药品监督管理局药品上市注册审评受理。该产品即美国KitePharma,Inc.的抗人CD19CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA)，主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。年10月，YESCARTA获美国FDA批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。年8月，YESCARTA获欧洲EMA批准于欧洲上市。该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行*区和澳门特别行*区的技术及商业化权利，并拟于中国境内(不包括港澳台地区，下同)进行本地化生产。年8月，该产品获得国家药监局临床试验批准。截至该公告日，该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。截至该公告日，中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是NovartisPharmaSchweizAG的KYMRIAH，其与复星凯特FKC的靶点同为CD19，主要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和塬发纵隔B细胞淋巴瘤)。截至年1月，复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元(含专利和技术许可费用，未经审计)。