来源：财华网
复星医药(.HK)公布，近日，复星医药投资的覆星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品阿基仑赛注射液（产品代号FKC）用于治疗接受过二线或以上系统治疗后覆发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/riNHL），包含滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）开展临床试验的批准。覆星凯特拟于条件具备后于中国境內（不包括港澳台）开展该产品新增适应癥的临床试验。
该产品是根据美国KitePharma,Inc.（以下简称“Kite”，系GileadSciences,Inc.的控股子公司）的抗人CD19CAR-T细胞注射液（商品名Yescarta）经技术转移而本地化生产，主要用于成人覆发难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级別B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL）的治疗。年10月，Yescarta获美国FDA（即美国食品药品监督管理局）批准于美国上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。年8月，Yescarta获欧洲EMA（即欧洲药品管理局）批准于欧洲上市。年3月，Yescarta用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤获美国FDA批准于美国上市。
该产品由复星凯特从Kite引进、获得在中国大陆、香港特別行*区和澳门特別行*区的技术及商业化权利，并拟于中国境內（不包括港澳台）进行本地化生产。
