来源:新浪财经
2月24日晚间,复星医药发布公告,其合营公司复星凯特生物科技有限公司(全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持有其50%股权)收到《受理通知书》,其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19CAR-T细胞注射液)获国家药监局药品上市注册审评受理,该产品用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)的治疗。
受医保控费、仿制药等行业*策影响,公司近两年业绩压力较大,这也驱使公司向创新药方向转型,目前公司正在经历产品迭代,加上创新药陆续上市,业绩有望提振。
斩获国内首个CAR-T产品
益基利仑赛注射液是国内首个CAR-T产品,该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行*区和澳门特别行*区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区)进行本地化生产。年8月,该产品获得国家药监局临床试验批准,截至2月24日,该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。截至年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元(含专利和技术许可费用,未经审计)。
益基利仑赛注射液的海外商品名为YESCARTA,年10月,YESCARTA获美国FDA批准于美国上市,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。年8月,YESCARTA获欧洲EMA(即欧洲药品管理局)批准于欧洲上市。
全球已获批上市的另一款CAR-T细胞免疫治疗产品是NovartisPharmaSchweizAG的KYMRIAH,其与复星凯特益基利仑赛注射液的靶点同为CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2至25岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔B细胞淋巴瘤)。根据GileadSciences,Inc.、NovartisPharmaSchweizAG已公布的财务报告,年度,YESCARTA、KYMRIAH全球销售额分别约为4.56亿美元、2.78亿美元。
增收不增利重磅产品调出医保
复星医药主要从事药品制造与研发、医疗服务、医疗器械与医学诊断、医药分销与零售,其中以药品制造与研发为核心,并以医疗服务为发展重点。
随着医保控费的全面升级和专利药品到期后仿制药的冲击,复星医药出现增收不增利趋势。年、年和年1-9月,公司分别实现营业收入.34亿元、.18亿元和.28亿元,同比增长率分别为34.45%(年)和17.01%(年前三季度);分别实现归母净利润31.24亿元、27.08亿元和20.64亿元,同比增长率分别为-13.33%(年)和-1.45%(年前三季度)。
从盈利能力来看,虽然销售毛利率呈上升驱使,但是销售净利率逐年下降,主要是由于销售费用增长所致,年、年和年1-9月,公司的销售费用分别为57.91亿元、84.88亿元和74.06亿元,销售费用率分别为31.24%、34.06%、34.89%。
值得一提的是,随着下半年后辅助用药监管趋严,公司控股子公司奥鸿药业的奥德金销售额大幅下滑。与此同时,小牛血清去蛋白以及前列地尔被调出《版国家医保目录》,这也给两个重要子公司奥鸿药业和重庆药友的业绩造成不利影响。
转让亏损资产布局创新药
梳理复星医药的长期股权投资发现,多个联营、合营企业出现亏损,也是公司业绩下滑的重要原因。年权益法下投资损益超万的包括复星凯特、HEALTHYHARMONYHOLDINGS,L.P、SaladaxBiomedical,Inc、AmerigenPharmaceuticalsLtd.以及其他,分别为-.87万元、-.43万元、-.89万元、-.8万元、-1.52亿元。
年复星医药也开始剥离亏损资产,公司转让了所持有的全部HealthyHarmonyHoldings,L.P.(主要资产为“和睦家”医院和诊所)有限合伙权益及HHH管理事务合伙人HealthyHarmonyGP,Inc.的股份,转让对价合计约为万美元。
仿制药板块承压驱使公司向创新药方向转型,年上半年研发投入共计13.51亿元,较年同期增加1.63亿元,增长13.69%。公司重点加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入。中泰证券指出,生物药方面,HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)和HLX03(阿达木单抗生物类似药)均已于年报产受理,预计有望于年上半年获批上市。小分子创新药,FCN-、FCN-c、FCN-等多个创新药逐步进入临床,有望厚积薄发。