近日，国家药监局(NMPA)网站公布了复星凯特的CAR-T细胞疗法产品阿基仑赛注射液(axicabtageneciloleucel)正式获得批准，成为我国首个获批CAR-T细胞疗法。我国的细胞治疗领域从此开始了新的篇章。
成为中国首款获批上市的CAR-T细胞疗法产品
根据复星凯特发布的消息，CAR-T细胞疗法产品适用于二线或以上系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤。包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
阿基仑赛注射液是目前国内首批上市的CAR-T细胞疗法产品，也是全球第6款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。
CAR-T细胞疗法可攻击癌细胞
阿基仑赛注射液是吉利德/Kite公司开发的一种自体CAR-T细胞注射液，靶向CD19基因修饰。通过从患者的血液中提取T细胞，然后在体外对这些细胞进行基因改造，把它们装上“嵌合抗原受体”(CAR)，以确定癌细胞表面的CD19抗原，使之能针对高表达肿瘤细胞表面的CD19抗原。
这些重组后的细胞经过大量扩增，再注入病人体内，从而提高了CAR-T细胞在体内的存活率。CAR-T细胞在患者体内存活后，会继续复制，最终实现对癌细胞的攻击。
CAR-T细胞疗法的临床研究疗效显著
该研究开展了III期临床，共有例成人弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤，其中例接受单次输注治疗，总缓解率87%，完全缓解率51%。
而且，通过3年的随访数据表明，患者的总生存期为50%。此外，在21名受试者中，67%能够检测到CAR-T细胞标志物，91%的人拥有正常的B细胞。
CAR-T细胞疗法前景广阔
据国外数据，CAR-T疗法上市销售逐年攀升。根据弗若斯特沙利文的报告，中国的CAR-T市场有望快速增长，达到年的54亿元，到年，中国CAR-T市场将达到亿元。
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