国内首个CART细胞治疗产品提交上市申 [复制链接]

亿欧大健康2月24日讯，复星凯特宣布，国家药品监督管理局已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（暂定）的新药上市申请，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。这也是国内第一个提交上市申请并获得受理的CAR-T细胞治疗产品，益基利仑赛注射液（FKC）是复星凯特从美国吉利德科学旗下公司KitePharma引进YESCARTA技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。此项上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验（FKC--），在难治性侵袭性NHL（大B细胞淋巴瘤）中国患者中评估了本品的安全性和疗效。