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12月5日，复星凯特生物科技有限公司在上海张江启动CAR-T细胞治疗基地。
这是复星医药与KitePharma继今年1月合作以来，双方正式启动KitePharma获得FDA批准的首个CAR-T产品KTE-C19(商品名Yescarta)的技术转移、制备验证等。复星凯特方面表示，“Yescarta有望成为第一个在中国转化落地获批的细胞治疗产品，对国内CAR-T细胞治疗的规范化和产业化具有重要意义。”
1月10日，复星医药发布公告称，通过全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值万美元，与KitePharma公司共同设立复星凯特，以开拓T细胞免疫疗法市场。
复星凯特总裁王立群介绍，目前基地占地平方米，包括多个细胞工作单元，“实验室可以完成人/年的细胞治疗产品制备。初期投入五千万左右。”“CAR-T疗法在肿瘤治疗领域是一项颠覆性创新技术，中国每年新增癌症病例超过万人，但临床选择却非常有限。”复星国际董事长郭广昌在启动仪式上表示，KitePharma在细胞治疗技术属于全球第一梯队，已有Yescarta这样成熟的产品获批，“在小分子、大分子等创新药开发方面，国内起步晚，但在免疫疗法方面，中国快速跟进研发。”
今年FDA共批准了两款CAR-T产品，诺华治疗白血病的Kymriah和Kite治疗淋巴瘤的Yescarta先后上市让业界沸腾。虽然目前国内尚未放开细胞治疗的商业化生产，但国家食药监总局药审中心关于细胞产品的临床实验细则落地在即。
“活细胞”药物
复星凯特于4月10日注册成立，落户上海张江自由贸易试验区。年12月，遵循中国GMP标准，按照KitePharma生产工艺建设细胞制备实验室。
Yescarta于今年10月18日获得美国FDA上市批准，用于治疗至少接受过2种或以上其他治疗方案后无效或复发的特定类型大B细胞淋巴瘤成人患者。
作为“活细胞”药物，CAR-T疗法先从患者供血中分离T细胞，运用基因工程技术在体外为T细胞加入嵌合抗原受体基因，使其可以特异性识别和杀伤癌细胞，在体外扩增后再次注入患者体内，达到清除癌细胞的效果。
Yescarta是美国FDA批准的首款针对特定类型的大B细胞淋巴瘤的CAR-T疗法，同时也是第一款申报EMA(欧盟药品管理局)上市申请的CAR-T药物。Yescarta的安全性和有效性建立在多名难治性或复发性大B细胞淋巴瘤成人患者的多中心临床试验中，治疗后的完全缓解率为51%。
弥漫性大B细胞淋巴瘤是成年人中最常见的NHL类型。美国每年诊断出约7例NHL新病例，DLBCL约占1/3。此次Yescarta被批准的适应症包括DLBCL、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级B细胞淋巴瘤以及由滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
与Kymriah一样，Yescarta也是一种定制治疗方案。CAR-T本身是一种高度个性化的方法，每个人的细胞和接受过的治疗都不同。FDA强调，Yescarta的使用剂量根据患者自己的免疫系统决定。
这意味着继白血病之后，淋巴瘤患者也可以用上CAR-T这项突破性疗法。治疗白血病的Kymriah在美上市价格为47.5万美元，治疗淋巴瘤的Yescarta为37.3万美元。
“CAR-T技术是真正革命性的，三四年前它还只是个梦想，没想到FDA审批会通过。”KitePharma创始人ArieBelldegrun在上述启动会上表示，“现在我们也与其他一些合作伙伴如罗氏、GE，结合其他治疗方式、开发新的方法，这项技术潜力很大。”
国内*策落地在即
国内对细胞治疗产品的监管，经历了多次变动。
年，原食药监局发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》；年底，免疫治疗的管辖权转到原卫生部，并且从药品管理变为临床技术管理；年，原卫生部公布了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》，“自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术”被纳入其中，细胞免疫治疗临床应用迅速铺开；但“魏则西事件”后，卫计委取消了第三类医疗技术临床应用准入审批，细胞免疫治疗类技术申报停滞。
不过，年12月，CFDA发布《细胞制剂研究与评价技术指导原则》征求意见稿，部分细胞治疗产品放入注册管理办法中作为药品监管。
年7月20日，国家药审中心(CDE)召开《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(修订稿)》专家座谈会，规范拟作为药品的细胞治疗产品的研发申报。
10月20日，上述指导原则的定稿会召开，CDE相关人士对21世纪经济报道记者表示，最终指导原则有望于12月底发布，“会是一个框架性文件，不排除未来会有附件形式针对每一种细胞治疗，如CAR-T、干细胞治疗等相关指导文件发布。”
11月，在中国生物制品年会上，CDE生物制品临床部部长高晨燕表示，“由于细胞治疗产品特殊的生物学特性，需要采取不同于其他药物的临床试验整体策略。”
对于申报企业来说，按医疗技术开展临床研究所获得数据，拟在药品注册中使用时，应对其可用性进行评估；
“我们严格走药审道路，先把产品做好，为上市做准备。”王立群表示，“KitePharma在美国批准上市后，也只在18家医院可以做CAR-T治疗。”
对复星医药来说，引入CAR-T产品更有协同布局的意愿，复星医药总裁兼CEO吴以芳认为，“肿瘤治疗方面，我们有单克隆抗体、小分子治疗药物、CAR-T技术。比如利妥昔单抗已经向国家药监局申报生产(NDA)获正式受理，当利妥昔单抗联合其他药物治疗无效之后，复发和难治的淋巴瘤可以转到CAR-T治疗。未来肿瘤的治疗都是联合疗法。”
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